한눈에 보기
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 성분명 | Cenobamate (세노바메이트) |
| 상품명 | Xcopri® / 엑스코프리 |
| 제조사 | SK Life Science (SK바이오팜) |
| 약효분류 | 항경련제 — 이중 기전 (지속성 나트륨 채널 + GABA-A) |
| FDA 승인 | 2019년 11월 |
| 국내 허가 | 2020년 |
| 제형 | 경구정 12.5/25/50/100/150/200 mg |
| 표준 용법 | 12.5 mg부터 시작, 2주마다 증량, 목표 200 mg/일 |
| 적응증 | 성인 부분발작 (이차전신화 포함) |
| DEA 등급 | Schedule V |
1. 왜 주목해야 하는가?
- SK바이오팜이 개발 → FDA 승인받은 한국 신약 (국가적 의미)
- 난치성 부분발작에서 21% 환자가 발작 자유도 달성 (Phase 3 C017)
- 기존 AED 실패 환자에서 가장 강력한 효과
- 단, DRESS 증후군 위험 때문에 느린 적정이 필수
2. 작용 기전
이중 기전(Dual mechanism):
- 지속성(persistent) 나트륨 채널 억제 — 반복 발화 감소
- GABA-A 수용체 양성 알로스테릭 조절 (비-벤조디아제핀 부위)
→ 다른 AED 실패해도 효과가 나타나는 이유
3. 용법·용량 — 느린 적정이 핵심
표준 적정 스케줄
| 주차 | 1일 용량 |
|---|---|
| 1–2주 | 12.5 mg 1일 1회 |
| 3–4주 | 25 mg 1일 1회 |
| 5–6주 | 50 mg 1일 1회 |
| 7–8주 | 100 mg 1일 1회 |
| 9–10주 | 150 mg 1일 1회 |
| 11–12주 | 200 mg 1일 1회 (유지) |
| 필요 시 | 50 mg/주 추가, 최대 400 mg |
핵심 원칙
- 12.5 mg부터 시작 (DRESS 예방)
- 2주 미만 빠른 증량 금지
- 식사 무관, 매일 같은 시간
용량 조정
- 중등도 신장애: 최대 200 mg/일
- 중증 간장애: 사용 금기
4. 주요 임상시험 — C017 (Lancet Neurology 2020)
- 난치성 부분발작 환자 437명 (2–4 AED 사용 중)
- 12주 적정 + 6주 유지 (총 18주)
| 결과 | Cenobamate 200 mg | Cenobamate 400 mg | 위약 |
|---|---|---|---|
| ≥50% 발작 감소 | 56% | 64% | 26% |
| 100% 발작 자유 | 21% | 20% | 1% |
| 발작 빈도 중앙값 변화 | -55% | -55% | -24% |
🎯 메시지: “발작이 사라지는” 환자가 21%에 달함 — 다른 AED에서 보기 드문 효과
5. 부작용 — DRESS가 핵심
DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
- 초기 임상에서 빠른 적정 시 약 1/1,000 발생
- 느린 적정 채택 후 0 보고 (C021 안전성 연구)
- 발열, 발진, 림프절종대, 호산구↑, 간/신 손상
- 즉시 영구 중단 + 응급 처치
흔한 부작용
- 졸음 (37%), 어지러움 (33%)
- 피로, 두통
- 복시, 보행 이상
- QT 단축 (대부분 임상적으로 무의미)
모니터링
- 기저 + 적정 중 LFT
- 발진/발열 발생 시 즉시 평가
- 심전도 (병용약 고려 시)
6. 약물상호작용
세노바메이트는 다중 효소에 영향:
| 효소 | 영향 |
|---|---|
| CYP2B6 | 강력한 유도 |
| CYP3A4/5 | 중등도 유도 |
| CYP2C19 | 억제 |
| UGT | 영향 가능 |
임상적으로 중요한 상호작용
- Phenytoin — 농도 ↑ (세노바메이트가 CYP2C19 억제) → phenytoin 25–30% 감량
- Clobazam — 활성대사체(N-desmethyl-clobazam) 농도 ↑ → 진정 ↑
- Carbamazepine — 농도 변화 가능
- 경구피임약 — 효과 감소, 추가 피임 권장
- Warfarin — INR 모니터링
7. 임상 사용 팁
✅ 환자 선정
- 이전 2개 이상 AED 실패한 부분발작 환자
- 발작 자유도를 목표로 하는 환자
- 적정 기간(약 3개월) 견딜 수 있는 환자
✅ 약사 역할
- 12.5 mg 시작 강조 — 빠른 증량 금지
- 적정 캘린더 환자 제공
- 발열/발진 발생 즉시 보고 교육 (DRESS)
- 병용 AED 검토 (특히 phenytoin, clobazam)
- 경구피임약 사용자 — 대체 피임 권장
- 운전/위험 작업 — 졸음 평가 후
✅ 복약지도
- “처음 12주는 천천히 약 양을 늘려갑니다”
- “발진이 생기거나 열이 나면 즉시 전화 주세요”
- “졸음/어지러움이 있을 수 있으니 운전 주의”
- “다른 발작약은 의사 지시 없이 줄이지 마세요”
8. 마무리
엑스코프리(세노바메이트)는 한국 SK바이오팜이 개발한 글로벌 블록버스터급 AED입니다. 21% 발작 자유도는 임상에서 매우 인상적인 수치입니다. 단, DRESS 위험 관리를 위한 느린 적정과 병용약 검토가 안전한 사용의 핵심입니다.
참고문헌
- Krauss GL et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate. Lancet Neurol 2020;19:38-48.
- Sperling MR et al. Cenobamate, a new anti-seizure medication. Epilepsia 2020.
- Xcopri® US Prescribing Information, SK Life Science, 2019.
⚠️ Medical Disclaimer. 본 글은 교육 목적의 정보 자료입니다.